制药真空冷冻干燥机（简称冻干机）在生物制品、血液制品、药品等生产领域应用，为确保制品中的主要成分如蛋白质、微生物等不发生变性或失去生物活力，保持原来的性状，通常需对大部分制品进行冻干处理。

每次冻干前，冻干机的冻干箱、冷凝箱和管道均需要用高温注射用水冲洗，以保证冻干机的箱体和管道的清洁。在线清洗完成后，还需对冻干机的箱体及管道进行消毒灭菌，确保设备、管道的洁净。

冻干机消毒灭菌的难点和必要性

难点

1. 复杂结构：冻干机通常具有复杂的内部结构，包括多个隔间、管道和阀门，这些结构使得彻底消毒变得困难。
2. 难以接触的区域：一些区域如死角和缝隙，难以用常规方法彻底清洁和消毒。
3. 耐高温材料：部分冻干机部件可能不耐高温，限制了高温灭菌方法的使用。
4. 残留问题：传统消毒剂可能会有残留，影响最终产品的质量和安全性。
5. 时间和成本：有效的消毒灭菌过程可能需要较长时间，并且需要专门的设备和操作，增加了生产成本。

必要性

1. 防止污染：确保制品在生产过程中不被微生物污染，防止产品质量问题和安全隐患。
2. 保持活性：防止制品中的生物活性成分（如蛋白质、微生物）在处理过程中失活或变性。
3. 法规要求：符合GMP（良好生产规范）和其他相关法规的要求，确保生产过程的合规性。
4. 延长设备寿命：有效的消毒灭菌可以减少设备的腐蚀和损坏，延长其使用寿命。
5. 提高生产效率：减少因污染导致的返工和废品率，提高生产效率和经济效益。

VHP（过氧化氢蒸汽）在冻干机灭菌方面的应用

应用优势

1. 高效灭菌：VHP能够快速杀灭包括芽孢在内的各种微生物，灭菌效果显著。
2. 无残留：过氧化氢蒸汽在灭菌后可以分解成水和氧气，不会在设备和产品中留下有害残留物。
3. 适用范围广：适用于不耐高温的材料和设备，能够对复杂结构和难以接触的区域进行有效灭菌。
4. 节省时间：灭菌过程相对较快，可以缩短生产周期，提高生产效率。
5. 环境友好：过氧化氢蒸汽无毒无害，对环境友好，符合现代绿色生产理念。

应用步骤

1. 准备阶段：关闭冻干机，确保所有阀门关闭，系统处于密闭状态。
2. 生成VHP：通过专用设备生成过氧化氢蒸汽，并将其引入冻干机的冻干箱、冷凝箱和管道系统。
3. 灭菌过程：保持适当的温度和湿度条件，使过氧化氢蒸汽在系统中循环一段时间，达到灭菌效果。
4. 分解阶段：灭菌完成后，通过加热或其他方法使过氧化氢蒸汽分解成水和氧气，确保系统中无残留。
5. 验证阶段：通过生物指示剂或其他检测方法验证灭菌效果，确保达到预期的灭菌标准。

全新VHP过氧化氢灭菌器，可高效解决冻干机消毒难题

欧菲姆OXY-SVHP系列过氧化气消毒机，是润联生命推出的最新VHP式过氧化气消毒灭菌设备。欧菲姆OXY-SVHP 采用汽化原理为第三代+智能化的多腔体的梯度汽化技术，利用半导体加热的方法和合金材料的汽化腔，并以多腔体多级汽化的方式和独特的结构设计进行最优的汽化过氧化气优先结构，进行液态过氧化气到汽态过氧化气达到最佳的汽化转换效率，瞬间转换为羟基自由基(氢氧)为主的最佳消毒因子，从而实现在保证灭菌效果的同时高效快速地消毒灭菌，可以达到10分钟内达到标准。

作为全球领先的过氧化氢消毒设备，欧菲姆不但以其独有的干雾过氧化氢技术服务企业，更开创性地推出多腔体多级蒸发作用原理的VHP产品。突破性的VHP消毒灭菌设备优势如下：

1.采用浓度＜8%的过氧化氢：可能是唯一采用低浓度过氧化氢即可达到10的6次方芽孢杀灭效果的VHP灭菌设备，同时可能是唯一具有CNAS/CMA 第三方检测机构低浓度过氧化氢灭菌验证报告的VHP类产品；

2.增强了扩散力:与传统的VHP灭菌设备不同，欧菲姆OXY-SVHP能够迅速扩散至洁净区各个角落，这样就大幅度降低了整体消毒灭菌时间，也降低了单位过氧化氢使用量

3.拥有标准、正弦波脉冲三种消毒模式:能够有效的避免彩钢板腐蚀，同时利用抛射力，能够更快地促进过氧化氢扩散，从而避免局部浓度不均问题

4.全新的联动式消毒灭菌方式:通过与欧菲姆过氧化氢浓度探头的联动，我们可以实现过氧化氢智能化灭菌。每个环境的腐蚀性有一定浓度警戒线，设备工作中当侦测到浓度即将超过浓度警戒线时，设备会自动降低喷射量，一直将过氧化氢浓度控制在设定范围内。

VHP在冻干机灭菌方面的应用不仅能够有效解决传统消毒方法的难点，还能提高灭菌效率和安全性，确保生物制品、血液制品和药品等高质量生产。

欧菲姆SVHP，仅需不超过8%的过氧化氢，就能达到log6杀灭效果，配合开创性的三种作用模式，大幅度降低了腐蚀性风险。欧菲姆SVHP，前所未见的VHP产品！

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