冻干机灭菌的重要性及灭菌方式的选择

随着医药行业的快速发展，冻干粉针剂的生产已成为制药企业不可或缺的一部分。为确保药品的质量与安全，冻干机的灭菌环节显得尤为重要。本文将深入探讨冻干机灭菌的必要性、现状、方法选择及其优缺点。

一、冻干机灭菌的必要性

生产冻干粉针剂的过程中，药品在生产环境中暴露时间较长，若灭菌不彻底，将严重影响药品的无菌保证水平。为此，冻干机必须进行在线灭菌，而非仅仅消毒。中国GMP（2010版）与欧盟GMP均对此提出了明确要求，强调“质量风险管理”。

二、国内冻干机灭菌现状

目前，国内生产冻干粉针剂的冻干机中，仅有10%配置了在线蒸汽灭菌（SIP）系统。然而，这些配置了SIP系统的冻干机在生产中也未能充分发挥其功用，大部分药企在灭菌周期、频率等方面存在不足。此外，90%的冻干机未配置SIP系统，仅采用消毒剂进行处理，无法达到无菌保证水平的要求。

三、冻干机灭菌方法选择

冻干机的在线灭菌方法主要包括蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和气化双氧水灭菌。以下将详细介绍各种方法的优缺点。

1. 蒸汽灭菌

蒸汽灭菌法是各国药典、GMP推荐的灭菌方法，具有良好的重现性和无污染性。然而，蒸汽灭菌会导致冻干机腔室内压差变化大，长期反复受压、抽真空可能缩短设备寿命。此外，蒸汽灭菌周期较长，约为8-10小时。

2. 环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌法曾是SIP系统不成熟时的替代方法，但目前已基本淘汰。该方法有毒、易燃易爆，使用过程中需特别注意安全。此外，环氧乙烷灭菌周期长，约为12-18小时，且对冻干机有腐蚀作用。

3. 气化过氧化氢灭菌

气化双氧水灭菌法具有安全性高、运行费用低、灭菌周期短等优点。该方法在常温、常压下运行，无需按D类压力容器设计冻干机的干燥箱、冷肼。此外，气化双氧水灭菌对环境、操作人员无害，且对设备无损害。然而，该方法要求所有灭菌表面必须干燥，各区域温度保持均衡，否则可能影响灭菌效果。

4. 全新VHP过氧化氢灭菌器

欧菲姆OXY-SVHP系列过氧化气消毒机，是润联生命推出的最新VHP式过氧化气消毒灭菌设备。欧菲姆OXY-SVHP 采用汽化原理为第三代+智能化的多腔体的梯度汽化技术，利用半导体加热的方法和合金材料的汽化腔，并以多腔体多级汽化的方式和独特的结构设计进行最优的汽化过氧化气优先结构，进行液态过氧化气到汽态过氧化气达到最佳的汽化转换效率，瞬间转换为羟基自由基(氢氧)为主的最佳消毒因子，从而实现在保证灭菌效果的同时高效快速地消毒灭菌，可以达到10分钟内达到标准。

作为全球领先的过氧化氢消毒设备，欧菲姆不但以其独有的干雾过氧化氢技术服务企业，更开创性地推出多腔体多级蒸发作用原理的VHP产品。突破性的VHP消毒灭菌设备优势如下：

1).采用浓度＜8%的过氧化氢：可能是唯一采用低浓度过氧化氢即可达到10的6次方芽孢杀灭效果的VHP灭菌设备，同时可能是唯一具有CNAS/CMA 第三方检测机构低浓度过氧化氢灭菌验证报告的VHP类产品；

2).增强了扩散力:与传统的VHP灭菌设备不同，欧菲姆OXY-SVHP能够迅速扩散至洁净区各个角落，这样就大幅度降低了整体消毒灭菌时间，也降低了单位过氧化氢使用量

3).拥有标准、正弦波脉冲三种消毒模式:能够有效的避免彩钢板腐蚀，同时利用抛射力，能够更快地促进过氧化氢扩散，从而避免局部浓度不均问题

4).全新的联动式消毒灭菌方式:通过与欧菲姆过氧化氢浓度探头的联动，我们可以实现过氧化氢智能化灭菌。每个环境的腐蚀性有一定浓度警戒线，设备工作中当侦测到浓度即将超过浓度警戒线时，设备会自动降低喷射量，一直将过氧化氢浓度控制在设定范围内。

VHP在冻干机灭菌方面的应用不仅能够有效解决传统消毒方法的难点，还能提高灭菌效率和安全性，确保生物制品、血液制品和药品等高质量生产。

欧菲姆SVHP，仅需不超过8%的过氧化氢，就能达到log6杀灭效果，配合开创性的三种作用模式，大幅度降低了腐蚀性风险。欧菲姆SVHP，前所未见的VHP产品！

为确保冻干粉针剂的质量与安全，冻干机必须进行在线灭菌。在选择灭菌方法时，应综合考虑各种方法的优缺点以及企业的实际情况。随着技术的不断进步，相信未来会有更多高效、安全的灭菌方法应用于冻干机的灭菌环节。国内药企应进一步提高质量风险意识，重视冻干机的灭菌工作，确保药品的无菌保证水平。

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