【科普】2025版中国药典主要变化解析系列之三：1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

随着2025版中国药典的修订，1105微生物计数法经历了重要调整，旨在更好地与国际标准接轨。这些修订涵盖了培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性以及计数方法的具体操作细节。此外，供试品的检验量和报告规则也与USP保持一致，提升了检测的规范性和效率。这些改动将有助于降低企业检测成本，增强检测结果的可靠性。

1、培养基

变化一 每批培养基都要做培养基适用性检查

解释：规定每批培养基必须经过适用性检查，这一要求将促进实验室对培养基质量的严格把控，确保其在微生物检测中的可靠性。

变化二 培养基适用性检查时，每一种菌不是必须要平行制备2个平板

解释：这一条款的调整与目前的方法验证保持一致，使得实验操作更加灵活，能够减少实验资源的浪费。

2、菌种

变化一 在菌悬液的制备过程中，新的规定允许根据实际情况选用合适的缓冲液。

解释：这一灵活性不仅能提高实验室的操作便利性，也能根据不同实验需求调整菌种制备方式。特别是在黑曲霉孢子悬液的制备中，可以不加吐温80，这一点将有助于简化实验步骤，降低成本。

3、计数方法适用性

变化一 自制培养基表面水珠的处理

解释：药典对自制培养基表面水珠的处理规定在层流罩下或培养箱中干燥，但未提供具体的操作方法。这意味着在实际应用中，实验人员需要自行摸索最佳操作流程。针对这一细节，后续将专门发布文章，分享日常培训中总结的处理经验和技巧，以提高操作的规范性和效率。

4、供试品检查

变化一

制剂的检验量在满足以下条件可以酌减:若批产量少于200的供试品(如临床研究样品)，检验量可减少至2个单位:批产量少于100的供试品，检验量可减少个单位;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减，检验量减少时需合理性评估:气雾剂的检验量应不少于10个包装单位。原料药的检验量在满足以下条件可以酌减:若单剂量(如每片、每胶囊或每支产品中活性物质含量小于或等于1mg,或多剂量产品每1g或每 1ml中活性物质含量小于 lmg 时，原料药的检验量应不少于10 个剂量单位或 10g或10ml产品中所含原料的量。若样品量有限或批产量极小(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试除另有规定外，其检验量最少为批产量的1%。

解释：检验量修改后的规定基本和USP内容保持一致。  

变化二：报告规则

在报告规则方面，需氧菌总数的平均菌落数应选取小于250 cfu（原为300 cfu）的稀释级，而霉菌和酵母菌总数测定应选取小于50 cfu（原为100 cfu）的稀释级。

解释：在方法学验证时，菌落计数结果不宜太低，不宜低于20cfu，来确保结果的准确性。黑曲霉菌的薄膜过滤法的计数结果，宜在20-50之间，不宜太高，以免造成无法计数的情况发生。

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