2025版中国药典修订 | 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

随着2025版中国药典的隆重修订，1105微生物计数法迎来了重要的变革，其目的在于进一步与国际标准接轨。此次修订精心打磨了多个方面，包括培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性提升，以及计数方法的具体操作流程。更为引人注目的是，供试品的检验量和报告规则也同步与USP保持高度一致，从而显著提升了检测工作的规范性和整体效率。这些细致入微的改动，不仅有助于企业有效降低检测成本，更在根本上增强了检测结果的可靠性。

1、培养基

变化一：强调每批培养基都必须经过严格的适用性检查。

解释：这一新规定将有力推动实验室对培养基质量实施更为严格的控制，确保其在微生物检测中始终保持高度的可靠性。

变化二：优化了培养基适用性检查时的菌种平行制备要求。

解释：与现行方法验证标准保持一致，这一调整赋予了实验操作更大的灵活性，有效减少了不必要的实验资源浪费。

2、菌种

变化一：在菌悬液制备过程中引入更多灵活性。

解释：新规定允许根据实验的具体需求和实际情况选择适宜的缓冲液，这不仅提升了实验室的操作便捷性，还能根据不同实验场景灵活调整菌种制备策略。特别是在黑曲霉孢子悬液的制备环节，明确可不添加吐温80，从而简化了实验步骤，降低了实验成本。

3、计数方法适用性

变化一：明确了自制培养基表面水珠的处理原则。

解释：虽然药典对自制培养基表面水珠的处理提出了在层流罩下或培养箱中干燥的要求，但并未给出具体的操作指南。这为我们留下了探索的空间，后续我们将通过专门文章的形式，分享在日常培训中积累的处理经验和技巧，旨在进一步提升操作的规范性和效率。

4、供试品检查

变化一：精细化了制剂的检验量及酌减条件。

解释：新规定与USP内容高度契合，根据批产量、药品价值及包装形式等多重因素，合理地调整了检验量。这既保证了检测的科学性，又充分考虑了实际操作的可行性。

变化二：优化了报告规则中的菌落数选取标准。

解释：调整后的报告规则更加严谨，对于需氧菌总数和霉菌、酵母菌总数的稀释级选取提出了更严格的要求。这有助于确保菌落计数结果的准确性和可靠性，特别是在黑曲霉菌的薄膜过滤法计数中，明确了计数结果的适宜范围，避免了因计数过高而导致的无法计数问题。

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